近日，北京大清西格科技有限公司（以下簡稱大清西格）傳來喜訊，其自主研發(fā)的“牙種植體”（國械注準20243170044）獲得NMPA批準上市。
該款產(chǎn)品的臨床前動物試驗在通和立泰順利完成。從動物試驗方案的設(shè)計、動物倫理的審批、動物試驗的操作、實驗動物的術(shù)后護理、病理結(jié)果的分析以及臨床前評價報告的撰寫等，都由通和立泰專業(yè)的技術(shù)團隊根據(jù)規(guī)范標準的SOP流程參與實施，確保試驗流程的規(guī)范性、試驗數(shù)據(jù)的真實性、試驗結(jié)果的可靠性。接下來，通和立泰也將積極配合客戶開展臨床醫(yī)學培訓，加速產(chǎn)品取證上市后臨床推廣的速度。
大清西格成立于1999年，是一家專注于數(shù)字化口腔產(chǎn)品研發(fā)、設(shè)計、制造、培訓及服務(wù)的國家高新技術(shù)企業(yè)，位于北京市昌平區(qū)，總占地約2000平米。大清西格以數(shù)字化種植為導向，打造從口腔維護到修復的專業(yè)化口腔產(chǎn)品。分別承擔兩項國家“863計劃”項目的研究及轉(zhuǎn)化、科技部政府間國際合作項目及北京市科委臨床前研究項目，擁有自主研發(fā)的種植體專利技術(shù)，國際先進的生產(chǎn)車間和數(shù)字化導板中心。目前公司主要生產(chǎn)I號種植體、Simple Guide數(shù)字化種植導板，同時經(jīng)營母公司產(chǎn)品拜歐金骨粉、奧敏清脫敏劑等。
北京大清生物技術(shù)股份有限公司（簡稱大清生物）是大清西格母公司，成立于2001年，是由歸國留學人員創(chuàng)立的國家重點高新技術(shù)企業(yè)，總部位于北京市中關(guān)村科技園核心地區(qū)，是最早從事生物醫(yī)學材料研究的企業(yè)之一，專注于傷口管理、微創(chuàng)手術(shù)、口腔醫(yī)學以及再生醫(yī)學領(lǐng)域，是集產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)為一體的生物醫(yī)療公司。先后承擔北京市科委重大培育項目、科技部中小企業(yè)創(chuàng)新基金、海淀區(qū)重大科技成果轉(zhuǎn)化與產(chǎn)業(yè)化項目，牽頭國內(nèi)頂尖科研院所，承擔國家科技部高技術(shù)研究發(fā)展計劃（863）項目、十三五重點研發(fā)專項、科技部政府間國際合作項目等多項課題攻關(guān)。在國內(nèi)外專業(yè)學術(shù)雜志和會議上發(fā)表論文三百余篇。公司目前擁有59項知識產(chǎn)權(quán)，其中多項是國際領(lǐng)先的專有技術(shù)。在中關(guān)村醫(yī)學工程轉(zhuǎn)化中心建有1000余平米的研發(fā)中心，為各子公司提供研發(fā)技術(shù)平臺，擁有高科技現(xiàn)代化的檢驗檢測設(shè)備，被評為北京市企業(yè)技術(shù)中心、北京市企業(yè)研發(fā)機構(gòu)。
大清西格以讓更多人享有健康口腔的生活為己任，不斷加大科技研發(fā)和技術(shù)投入，與美國、德國、韓國及國內(nèi)多家口腔醫(yī)療科研機構(gòu)展開廣泛研發(fā)合作。其中，I號種植體是大清西格自主研發(fā)生產(chǎn)的國產(chǎn)品牌牙科種植體。采用國際先進的HA表面處理技術(shù)，并引進國際一流的生產(chǎn)和清洗設(shè)備，建立萬級潔凈間，建立了完善的質(zhì)量管理體系，嚴控產(chǎn)品出廠質(zhì)量。
大清西格注重品牌塑造及客戶服務(wù)，現(xiàn)產(chǎn)品已進入多家公立醫(yī)院及口腔醫(yī)療機構(gòu)，為更好的服務(wù)客戶，主動搭建數(shù)字化口腔平臺，提供口腔醫(yī)療互聯(lián)網(wǎng)+服務(wù)，開發(fā)強大的數(shù)字化導板訂單系統(tǒng)方便客戶與大清西格的即時交流，結(jié)合國際一流的CAD/CAM設(shè)計軟件及3D打印技術(shù)，取得精準的種植手術(shù)外科方案及Simple Guide手術(shù)導板，幫助普通的口腔醫(yī)生成為種植大師，讓種植更簡單、更全面、更普及，大清西格與客戶一起成長。
