新冠病毒引起的COVID-19大流行給我們帶來(lái)了前所未有的危機(jī)，對(duì)人類(lèi)健康和生命造成巨大的威脅，給全球經(jīng)濟(jì)帶來(lái)了災(zāi)難性的損失。截止到2020年5月6日，目前全球新冠累計(jì)確診患者數(shù)超過(guò)370萬(wàn)，新冠感染導(dǎo)致的總死亡人數(shù)接近26萬(wàn)。迄今為止，尚無(wú)針對(duì)新冠病毒的有效抗病毒藥物，因此迫切需要快速開(kāi)發(fā)有效的新冠疫苗。
2020年5月6日，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究所秦川團(tuán)隊(duì)、科興控股生物技術(shù)有限公司、中國(guó)科學(xué)院生物物理研究所王祥喜團(tuán)隊(duì)、浙江省疾控中心張嚴(yán)峻團(tuán)隊(duì)、中國(guó)食品藥品檢定研究院、中國(guó)疾病預(yù)防控制中心傳染病預(yù)防控制所等多家單位合作，在Science上發(fā)表了研究文章Rapid development of an inactivated vaccine candidate for SARS-CoV-2，這是首個(gè)公開(kāi)報(bào)道的新冠疫苗動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究結(jié)果。該研究已于2020年4月20日發(fā)布在bioRxiv上（詳情點(diǎn)擊BioArtReports：SARS-CoV-2滅活病毒疫苗在恒河猴模型中安全有效）。
研究者從11名感染了新冠病毒的住院患者 (包括5名ICU患者) 的支氣管肺泡灌洗液 (BALF) 中分離出多個(gè)新冠病毒毒株，其中來(lái)自中國(guó)的5株，來(lái)自意大利的3株，來(lái)自瑞士、英國(guó)和西班牙的各1株。這11個(gè)毒株廣泛散在分布于基于所有可用序列構(gòu)建的系統(tǒng)發(fā)育樹(shù)上，在一定程度上代表了正在流行的病毒種群。 研究者選擇CN2株用于疫苗制備，開(kāi)發(fā)了一種純化的滅活新冠病毒候選疫苗 (以下簡(jiǎn)稱(chēng)“候選疫苗”或“該疫苗”) ，并進(jìn)行了中試生產(chǎn)。該疫苗在小鼠、大鼠和非人靈長(zhǎng)類(lèi)動(dòng)物中均可誘導(dǎo)新冠病毒特異性中和抗體產(chǎn)生。這些抗體能有效地中和所選的其他10株 (CN1、CN3-CN5和OS1-OS6) 具有代表性的新冠病毒毒株， 表明它們對(duì)世界范圍內(nèi)廣泛流行的新冠病毒毒株都可能有潛在的中和能力。
隨后研究者在疫苗免疫后的恒河猴中進(jìn)行了攻毒實(shí)驗(yàn)以評(píng)價(jià)疫苗免疫原性和保護(hù)效果。研究者在第0、7和14天給恒河猴接種不同劑量的疫苗，結(jié)果顯示，第2周可以誘導(dǎo)出S蛋白特異性的IgG和中和抗體，接種疫苗后第22天進(jìn)行攻毒。結(jié)果顯示，與對(duì)照組相比，疫苗免疫后的恒河猴肺部組織病理變化顯著減小，病毒載量也顯著下降。 高劑量組的恒河猴感染后的第7天，咽喉、肛門(mén)和肺部都未檢測(cè)到病毒，也沒(méi)有觀察到抗體依賴(lài)的增強(qiáng) （antibody-dependent enhancement，ADE） 現(xiàn)象，以對(duì)新冠病毒攻毒提供完全的保護(hù)。
研究者又通過(guò)觀測(cè)臨床指標(biāo)和生化指數(shù)來(lái)驗(yàn)證該疫苗的安全性，發(fā)現(xiàn)所有接種疫苗的恒河猴均未發(fā)現(xiàn)發(fā)燒和體重減輕現(xiàn)象，且食欲和精神狀態(tài)都保持正常。在血液和生化分析方面，接種了疫苗的恒河猴的淋巴細(xì)胞亞群比例以及關(guān)鍵細(xì)胞因子與對(duì)照組相比均沒(méi)有顯著變化。 在第29天對(duì)接種疫苗恒河猴的肺、心、脾、肝、腎和腦在內(nèi)的各種器官組織的病理學(xué)評(píng)估表明，該疫苗也沒(méi)有引起顯著的病理學(xué)特征，以上結(jié)果表明候選疫苗在恒河猴中具有安全性。據(jù)悉，基于上述研究結(jié)果， 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已于2020年4月13日批準(zhǔn)該疫苗進(jìn)入臨床研究，Ⅰ期臨床研究于4月16日在江蘇省徐州市睢寧縣正式啟動(dòng)，首批志愿者已經(jīng)順利入組并完成首針疫苗接種。
中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究所所長(zhǎng)秦川教授，浙江省疾病預(yù)防控制中心微生物所張嚴(yán)峻研究員，科興控股尹衛(wèi)東，中國(guó)科學(xué)院生物物理研究所王祥喜研究員，中國(guó)食品藥品檢定研究院李長(zhǎng)貴研究員和中國(guó)疾病預(yù)防控制中心傳染病預(yù)防控制所盧金星研究員為本研究的通訊作者?？婆d控股高強(qiáng)，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院的鮑琳琳博士，浙江省疾控中心的茅海燕博士,科興控股王琳，中國(guó)食品藥品檢定研究院的徐康維博士和中國(guó)科學(xué)院生物物理研究所的楊閩楠博士為該論文的共同第一作者。
