第一章 總則
第一條 為加強(qiáng)全國醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的科學(xué)管理，保證醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的質(zhì)量和醫(yī)學(xué)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)水平，適應(yīng)科學(xué)研究、教學(xué)、醫(yī)療、生產(chǎn)的需要，根據(jù)國家《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理?xiàng)l例》制定本細(xì)則。
第二條 衛(wèi)生部主管全國醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理工作；衛(wèi)生部醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理委員會在衛(wèi)生部領(lǐng)導(dǎo)下負(fù)責(zé)具體實(shí)施。省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）主管本轄區(qū)的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理工作。省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理委員會在衛(wèi)生廳（局）領(lǐng)導(dǎo)下負(fù)責(zé)具體實(shí)施。
第三條 本細(xì)則所稱醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物是指來源清楚（遺傳背景及微生物控制），用于科學(xué)研究、教學(xué)、醫(yī)療、生產(chǎn)、檢定及其他科學(xué)實(shí)驗(yàn)的動(dòng)物；醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理工作包括對醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的管理。
第四條 本細(xì)則適用于從事醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的單位和個(gè)人。
第五條 衛(wèi)生部實(shí)行醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物合格證認(rèn)可制度。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物合格證分為：醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物合格證；醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境設(shè)施合格證；醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物技術(shù)人員崗位資格認(rèn)可證。
第六條 根據(jù)衛(wèi)生部醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施分為四級：一級為普通級；二級為清潔級；三級為無特定病原體（ＳＰＦ）級；四級為無菌級（包括悉生動(dòng)物）。
第七條 衛(wèi)生部科研課題立項(xiàng)，科研成果鑒定，發(fā)表學(xué)術(shù)論文，研制新藥、生物制品、保健食品、化妝品和由衛(wèi)生部建立的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)體系的申報(bào)單位、審批管理部門，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照本細(xì)則規(guī)定執(zhí)行。將有無醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物合格證書作為申報(bào)、審批的基本條件。
第二章 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的保種、引種、飼育和供應(yīng)
第八條 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物保種
（一）衛(wèi)生部醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物保種中心負(fù)責(zé)全國醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的保種和種用動(dòng)物供應(yīng)。
（二）衛(wèi)生部醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物保種中心須經(jīng)衛(wèi)生部考核認(rèn)定批準(zhǔn)。中心應(yīng)具有符合醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物級別要求的保種設(shè)施，有高、中級實(shí)動(dòng)物科研人員，能夠定期進(jìn)行質(zhì)量檢測等基本條件。
（三）衛(wèi)生部醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物保種中心所提供的種用動(dòng)物應(yīng)當(dāng)有保種單位負(fù)責(zé)人簽發(fā)的標(biāo)明品種品系、遺傳背景、微生物控制的動(dòng)物等級資料。
（四）衛(wèi)生部醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物保種中心有義務(wù)根據(jù)引種單位的情況提出引種的指導(dǎo)意見。
（五）衛(wèi)生部醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物保種中心應(yīng)當(dāng)定期向衛(wèi)生部醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理委員會通報(bào)全國醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物保種及供應(yīng)情況。
第九條 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物引種
（一）種用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物由衛(wèi)生部醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物保種中心負(fù)責(zé)統(tǒng)一引進(jìn)。單位及個(gè)人引進(jìn)的種用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物應(yīng)當(dāng)報(bào)衛(wèi)生部實(shí)驗(yàn)動(dòng)物保種中心備案。
新發(fā)現(xiàn)的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物品系，應(yīng)當(dāng)向國際實(shí)驗(yàn)動(dòng)物命名委員會申報(bào)，被認(rèn)可后報(bào)衛(wèi)生部實(shí)驗(yàn)動(dòng)物保種中心備案。
（二）引進(jìn)種用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物應(yīng)當(dāng)具備完整的品種、品系名稱、遺傳背景、微生物控制等有關(guān)資料。
（三）引種單位有義務(wù)向供種單位反饋引入種用動(dòng)物的繁育和生產(chǎn)供應(yīng)等有關(guān)資料。
第十條 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼育
（一）從事醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼育、生產(chǎn)供應(yīng)的單位，應(yīng)當(dāng)取得當(dāng)?shù)厥〖壪鄳?yīng)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理委員會核發(fā)的《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境設(shè)施合格證書》和《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物合格證書》。
（二）醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼育、生產(chǎn)人員應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物技術(shù)人員崗位資格認(rèn)可證書》。
（三）醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼育、生產(chǎn)供應(yīng)單位必須建立嚴(yán)格的管理制度、操作規(guī)程，并有相應(yīng)的監(jiān)督保證措施。
第十一條 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)供應(yīng)單位提供的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)級別的合格證書，保證動(dòng)物質(zhì)量。
第三章 醫(yī)學(xué)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的應(yīng)用
第十二條 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)與研究應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同目的，選用相應(yīng)合格的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，并在合格的相應(yīng)級別動(dòng)物實(shí)驗(yàn)環(huán)境設(shè)施內(nèi)進(jìn)行。
普通實(shí)驗(yàn)動(dòng)物（一級）只能用于教學(xué)實(shí)驗(yàn)和某些科研工作的預(yù)實(shí)驗(yàn)。衛(wèi)生部級課題及研究生畢業(yè)論文等科研實(shí)驗(yàn)必須應(yīng)用二級以上的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物。
第十三條 從事醫(yī)學(xué)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和藥品、生物制品、保健食品、化妝品等安全評價(jià)實(shí)驗(yàn)的單位，必須取得相應(yīng)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理委員會頒發(fā)的《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境設(shè)施合格證書》。
第十四條 進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的研究課題在進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)前，應(yīng)當(dāng)向同級醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理委員會提出研究報(bào)告，經(jīng)專家論證后方可進(jìn)行。
第十五條 運(yùn)輸醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的器具應(yīng)當(dāng)安全可靠，符合微生物控制的等級要求，不得將不同品系、不同等級的動(dòng)物混裝。
第十六條 進(jìn)行各種動(dòng)物實(shí)驗(yàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)按動(dòng)物實(shí)驗(yàn)技術(shù)要求進(jìn)行。要善待動(dòng)物，手術(shù)時(shí)進(jìn)行必要的無痛麻醉。
第四章 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物檢疫
第十七條 引進(jìn)醫(yī)學(xué)實(shí)施動(dòng)物，應(yīng)當(dāng)遵守《中華人民共和國進(jìn)出境動(dòng)植物檢疫法》和《中華人民共和國進(jìn)出境動(dòng)植物檢疫法實(shí)施條例》。不得從具有人畜共患傳染病的疫區(qū)引進(jìn)動(dòng)物。
第十八條 引進(jìn)野生動(dòng)物時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守《中華人民共和國野生動(dòng)物保護(hù)法》。引進(jìn)單位在原地進(jìn)行檢疫，確認(rèn)無人畜共患病并取得當(dāng)?shù)匦l(wèi)生防疫部門的證明后方可引進(jìn)。
第十九條 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物發(fā)生異常死亡時(shí)，應(yīng)及時(shí)查明原因并記錄在案，分別情況，妥善處理。
（一）發(fā)生實(shí)驗(yàn)動(dòng)物烈性傳染病時(shí)，要立即逐級向有關(guān)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理委員會報(bào)告，并視具體情況立即采取相應(yīng)必要的措施。
（二）發(fā)生人畜共患病時(shí)，除立即報(bào)有關(guān)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理委員會外，還必須立即報(bào)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生防疫部門，采取緊急措施，防止疫情蔓延。對有關(guān)人員要進(jìn)行嚴(yán)格檢疫、監(jiān)護(hù)和預(yù)防治療。
（三）發(fā)生傳染病流行時(shí)對飼養(yǎng)室內(nèi)外環(huán)境要采取嚴(yán)格的消毒、殺蟲、滅鼠措施。同時(shí)要封鎖、隔離整個(gè)飼養(yǎng)區(qū)；解除隔離時(shí)應(yīng)當(dāng)經(jīng)消毒、殺蟲、滅鼠處理后，經(jīng)檢測無疫情發(fā)生和超過潛伏期后，方可對外開放。
第五章 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物工作人員
第二十條 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)、供應(yīng)單位應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)比例的高級、中級和初級科研人員，各類人員都應(yīng)遵守本細(xì)則及各項(xiàng)規(guī)章制度。
第二十一條 凡從事醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼育和動(dòng)物試驗(yàn)工作的技術(shù)人員實(shí)行崗位資格認(rèn)可制度。從事和參與醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物工作的人員，必須掌握醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的基礎(chǔ)知識，有關(guān)法律法規(guī)及各種規(guī)章制度，并取得《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物技術(shù)人員崗位資格認(rèn)可證書》。
第二十二條 對全國從事醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的飼養(yǎng)員、實(shí)驗(yàn)員根據(jù)國家勞動(dòng)部、衛(wèi)生部人事司對全國衛(wèi)生系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)員、實(shí)驗(yàn)員晉級考核標(biāo)準(zhǔn)和對各類醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物技術(shù)人員及技術(shù)工人的培訓(xùn)考核辦法的要求，由有關(guān)人事部門和省級醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理委員會負(fù)責(zé)實(shí)施。
第二十三條 從事醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼育和動(dòng)物試驗(yàn)的工作人員有權(quán)享受相應(yīng)的勞動(dòng)保護(hù)和福利待遇。
第二十四條 從事醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼育和動(dòng)物試驗(yàn)工作人員，應(yīng)定期進(jìn)行身體健康檢查，發(fā)現(xiàn)患有傳染病者，特別是人畜共患傳染病者，應(yīng)及時(shí)調(diào)換工作。
第六章 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物監(jiān)督管理和質(zhì)量檢測
第二十五條 全國醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物工作實(shí)行三級管理：衛(wèi)生部醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理委員會、省級醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理委員會、單位醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理委員會或小組。
第二十六條 衛(wèi)生部醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理委員會主要職責(zé)是：
（一）在衛(wèi)生部領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)指導(dǎo)、協(xié)調(diào)和監(jiān)督省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理工作；
（二）在衛(wèi)生部領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)制定《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)》、《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量監(jiān)測手冊》、《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物合格證書》、《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物教學(xué)大綱》；
（三）對全國醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物科學(xué)的發(fā)展、預(yù)測、評估、技術(shù)政策、組織協(xié)調(diào)等提供咨詢；
（四）參與對衛(wèi)生部醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)科研課題論證和科研成果評審。
第二十七條 省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理委員會在衛(wèi)生廳（局）領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)本轄區(qū)的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理工作：
（一）受理本轄區(qū)衛(wèi)生系統(tǒng)各單位對實(shí)驗(yàn)動(dòng)物合格證書的申請；組織檢查、驗(yàn)收、核發(fā)和收回證書；
（二）指導(dǎo)和監(jiān)督本轄區(qū)內(nèi)各單位醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理委員會或小組業(yè)務(wù)工作；
（三）負(fù)責(zé)向衛(wèi)生部醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理委員會備案所核發(fā)的各類合格證書。
第二十八條 各單位醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理委員會或小組，負(fù)責(zé)本單位的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理工作：
（一）貫徹落實(shí)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理法規(guī)和各項(xiàng)規(guī)章制度；
（二）接受省級醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理委員會的指導(dǎo)和監(jiān)督檢查；
（三）組織專家對醫(yī)學(xué)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)課題進(jìn)行論證；
（四）組織本單位從事醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)行崗位技術(shù)培訓(xùn)。
第二十九條 衛(wèi)生部對醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量實(shí)行兩級管理制度：衛(wèi)生部醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量檢測中心和省級醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量檢測中心。
（一）衛(wèi)生部醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量檢測中心負(fù)責(zé)全國醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量檢測工作，不定期對醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物進(jìn)行抽檢；對省級實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量檢測中心的工作進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)和技術(shù)監(jiān)督。
（二）省級醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量檢測中心負(fù)責(zé)本轄區(qū)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量檢測工作。對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)質(zhì)量進(jìn)行定期質(zhì)量檢測和抽查；接受衛(wèi)生部醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)物質(zhì)量檢測中心的業(yè)務(wù)指導(dǎo)和技術(shù)監(jiān)督。
第三十條 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行衛(wèi)生部《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)》、《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物監(jiān)測手冊》，統(tǒng)一醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量檢測方法，保證質(zhì)量檢測的可靠性、準(zhǔn)確性、可比性及公正性。
第七章 獎(jiǎng)勵(lì)與處罰
第三十一條 從事醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)珠單位和個(gè)人在工作中取得顯著成績的應(yīng)給予表彰、獎(jiǎng)勵(lì)。
第三十二條 應(yīng)用不合格實(shí)驗(yàn)動(dòng)物或在不合格的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)環(huán)境設(shè)施內(nèi)進(jìn)行的科學(xué)實(shí)驗(yàn)、鑒定或安全評價(jià)的結(jié)果無效。其研究成果不得上報(bào)，科研課題不能申請，論文不予發(fā)表，生產(chǎn)的產(chǎn)品不得使用。
第三十三條 對違反本實(shí)施細(xì)則者，由衛(wèi)生部或省級以上衛(wèi)生行政部門視情節(jié)輕重予以警告，并責(zé)令限期改進(jìn)。
第八章 附則
第三十四條 本細(xì)則由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。
第三十五條 本細(xì)則自發(fā)布之日起施行。
發(fā)布部門：衛(wèi)生部 發(fā)布日期：1998年01月25日 實(shí)施日期：1998年01月25日 (中央法規(guī))
